臨床研究部

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治験管理室

治験の疑問

治験に参加するには
残念ながら、希望される全ての方にご参加いただけるわけではありません。ご参加いただける基本的な条件として、その治験薬が対象とする病気の患者さまであることが、まず必要です。
その病気の患者さまであっても、参加される方の安全性を確保するために、治験ごとに設けられている参加条件を満たされ、さらに、参加できない条件に該当しない方だけにご参加をお願いしております。これらは、治験に参加される前に行われる検査や問診などによって確認が行われます。なお、総合的に判断して、安全性に問題があればご参加いただけないこともあります。


治験に参加するメリット
治験にご参加いただくことで得られるメリットいろいろありますが、代表的なものとしては、次の点があげられます。
・新しい治療薬や治療機器(費用は治験薬メーカーが負担します)による診療を受けられる可能性があります。
・通常の診療以上の検査やレントゲン(費用は治験薬メーカーが負担します)を行い、綿密な治療を専門医から受けられる可能性があります。
・新しいくすりを世に送り出すための創薬ボランティアとして、治験薬がやがて薬として国から認められた時に、同じ病気で悩む多くの患者さまたちの治療に役立ち、次世代によい薬を残すという社会貢献ができます。

 

治験に参加するデメリット
 治験期間中の通院回数や検査が、一般的な治療に比べて多いこともあります。体の状態を観察して記録することや、期間中はアルコールを控えることなど、その他注意していただくことがある場合もあります。また、希望する治験薬か比較するためのくすりのどちらか選べないこともデメリットといえます。

 

治験参加における、生活上の制約は?
一般の診療より検査が通常多くなります。また、毎日決まった時間帯に治験薬を服用していただくことや、その記録をつけていただくよう依頼されたり、飲み残したくすりやくすりの包装などを保管し、来院時にお持ちいただくこともあります。

 

治験に参加するための費用は?
初診料と再診料はご負担いただきますが、治験薬は製薬会社から提供され、治験薬を服用(他に注射など)中の検査費用等が製薬会社より負担されます。
なお、参加いただく方の負担を軽減(治験に参加して頂くために発生した交通費や食事代などの費用の償還分として)するために、治験参加に対し「治験協力費」が支払われれることもあります。この額は、実施する医療機関によって異なりますが、当院では1回の治験のための通院に7000円としています。

 

個人情報は守られますか?
治験に参加される方のプライバシーや人権は国の基準・法律等によって、極めて厳重に決められており、個人情報が外部に漏れることは絶対にありません。

 

医師から治験を進められたら?
治験にご参加いただくかどうかは、あくまで患者さまの自由意思に委ねられています。病院で治験に関する詳しい説明をお聞きになり、治験の内容をご確認の上、参加するかどうかを決めてください。 また、一旦治験参加に同意されたあとでも、ご自分の意思でいつでも取りやめることができます。治験参加に同意いただくことは、「契約」ではありません。ですから、理由にかかわりなく、いつでも途中で取りやめることができます。

 

副作用の心配はありませんか?
治験では、副作用の可能性をできるだけ低く抑えるためにいろいろな基準や条件が設けられています。また、残念ながら副作用が起きた場合でも早期発見できるよう体制が配慮されています。
具体的には、一般の治療よりも詳しい検査で身体の状態を調べ、現在服用されている薬との併用に問題がないかどうかなどを確認します。また、ご本人だけでなくご家族の病歴なども詳しくうかがいます。そして、検査や問診の結果によっては、安全確保ために治験参加をご遠慮いただく場合もあります。

 

副作用の治療費は?
副作用が生じて治療や検査が必要な場合、治験依頼者(製薬会社)が負担します。治験担当医師が副作用とみなせない場合の治療費等は、参加者の負担となります。

 

治験参加で一番注意すべきことは?
何よりも大切なのは、薬を正しく服用(他に注射など)いただくことです。これは治験でも一般の治療でも同じで、必ず医師の指示をお守りください。
決められた時間どおりに服用(他に注射など)しなかったり、2回分を1度に服用(他に注射など)したりしますと、思いもよらない副作用が起きることがありますので、十分にお気をつけください。
治験薬を飲んで"いつもと何か違うな"と感じたら、すぐに治験の担当医師にご連絡ください。

 ● 治験の流れ
 ● 治験を行う時のルール
 ● 治験の疑問
 
 
 
 
 
 

 

 

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