臨床研究部

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治験管理室

治験を行う時のルール

 

治験は「くすりとしての可能性が高い物質」を人に使うため、患者さまの人権や安全性がなによりも最大限に守られなければいけません。また、科学的・医学的意義や問題についても十分に検討されなければいけません。そのため、国によって厳しいルールが定められています。そのルールを「医薬品の臨床試験の実施の基準:[GCP]」と言います。
治験はこのルールに従い、治験の計画・内容などについて、患者さまの人権が守られ、安全性に問題がないかどうかなどを病院内で設置した治験審査委員会(IRB)で審査しています。その審査された結果を院長が治験を行なうか行なわないか最終判断します。

IRBには、患者さまの人権や安全性を十分守るため、病院とは利害関係のない人や医学・歯学・薬学以外の方の参加が義務付けられており、あらゆる面から検討されています。

 

 ● 治験の流れ
 ● 治験を行う時のルール
 ● 治験の疑問

 

 

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